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膠囊藥物重金屬檢測方法

更新時間:2012-04-23      點擊次數:6386

近日,關于問題膠囊的話題不絕于耳,國家食品藥品監督管理局4月16日發出緊急通知,要求對媒體曝光的涉嫌鉻超標的13種藥用空心膠囊產品暫停銷售和使用,對違反規定生產銷售使用藥用空心膠囊的企業依法嚴肅查處。
事件回顧:
中央電視臺《每周質量報告》在4月15日播出的節目中曝光了13種鉻超標膠囊藥物,其成分含有不可食用的工業明膠,鉻含量嚴重超標。報道稱,在浙江省新昌縣,一些藥用膠囊生產廠從河北、江西等地購買用工業皮革下腳料加工的工業明膠,代替食用明膠作原料生產藥用膠囊,并將這些膠囊賣到藥企。央視記者對膠囊類藥品進行了買樣送檢,發現包括制藥行業中9家藥品生產企業生產的13種產品鉻超標。曝光的藥用膠囊中,部分鉻含量大幅超過國家標定的2毫克/公斤標準上限,其中,部分膠囊產品中鉻含量甚至達到181.54毫克/公斤。
  鉻是一種毒性很大的重金屬,容易進入人體細胞,對肝、腎等內臟器官和DNA造成損傷,在人體內蓄積具有致癌性并可能誘發基因突變。《中國藥典》對明膠空心膠囊產銷使用有明確的規定。生產藥用空心膠囊必須取得藥品生產許可證,產品檢驗合格后方能出廠銷售;藥品生產企業必須從具有藥品生產許可證的企業采購空心膠囊,經檢驗合格后方可入庫和使用。該局已責成相關省藥監局開展監督檢查和產品檢驗,并派員赴現場進行督查。待監督檢查和產品檢驗結果明確后,合格產品繼續銷售,不合格產品依法處理;對違反規定生產銷售使用藥用空心膠囊的企業,將依法嚴肅查處。
檢測方法:
本該治病救人的藥品,竟然成了重金屬嚴重超標的“毒藥”,實在令人震驚。而國家有明確的國家標準用來檢測食品中的金屬鉻。光譜法采用石墨爐原子吸收法檢測重金屬鉻和其他重金屬,檢測方法非常成熟,檢測限優于國家標準中對鉻含量的要求,可以用來進行相關重金屬的檢測。采用色譜法,可以先用快速溶劑萃取儀進行萃取,萃取產物采用離子色譜進行分析,檢測含量的同時,還可以進行形態分析。除此之外,這樣的突發事件,重金屬含量往往非常高,已經遠遠超過了食品所要求檢測的范圍,如果實驗室沒有國家標準規定采用的儀器,也可以采用ICP和ICP-MS等其他的儀器進行快速的定性。之后再用標準方法準確檢測。只要嚴格的按照國家的標準進行檢測,這些潛在的危害都可以提前發現,并且避免造成惡劣的后果。



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